ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Sertifikası, ISO 9001 kalite belgesinin içerdiği şartların tıbbi materyal üretim veya satışını gerçekleştiren firmalara uyarlanmış halidir. Tıbbi cihaz tasarım, üretim, tesis ve hizmeti sunan kuruluşlar için tıbbi cihazlara özel şartları içeriğinde barındıran belge, CE sertifikasyona sahip olmak isteyen kurumların mutlaka sahip olması gereken kalite yönergesini ifade ediyor.

Tıbbi cihaz üretim, satış veya tedarik gibi operasyon süreçlerinden herhangi birisiyle ilgilenen firmalar için temin edilmesi avantaj sağlayan belgesi ile müşteri taleplerinin belirlenmesi ve karşılanmasına yönelik çalışmalarının arttırılması mümkün hale geliyor. Uluslararası bir standardı ifade eden ISO 13485 sertifikası, kurumsal bir işleyişe hakim şirketlerin daha esnek ve faydalı hizmet vermesini sağlıyor.

ISO 13485 Belgesinin Avantajları

Tıbbi ürünlerde dikkat edilmesi gereken şey, güvenliktir. Bunun sağlanabilmesi için ilgili mevzuat hükümlerinin en iyi şekilde uygulanabilmesi gerekiyor. ISO 13485 belgesi tıbbi cihazların güvenliğine dair mevzuat hükümlerine uyumun sağlanması için sistematik bir yaklaşım sağlanmaktadır. Ayrıca, ürünlerin üretimi ve satış süreçleri dünya tıbbi cihazlar standartlarına uyumlu bir hale geliyor.

Tıbbi ürünlerin sterilizasyonu ve hijyenikliği hususlarının temin edilmesini sağlayacak yönergeler açısından da en güncel standartların izlenmesini sağlıyor. Bu anlamda, CE belgesine sahip olmak isteyen şirketlerin ISO 13485 belgesine sahip olmaları önem arz ediyor. Kurumun emniyet, hijyen ve müşteriyle ilişki süreçlerini kapsayan yüksek standartlara sahip olması ISO 13485 Sertifikası ile gerçekleşiyor.

Tags: ISO 13485, ISO 13485 Serfikası, iso 13485 Belgesi