ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Belgesi, (Tıbbî Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemleri Standardı) ürün ve hizmet süreçlerinin dokümantasyonunun alt yapısının oluşturulması ve sürekliliğinin sağlanmasında temel alınması gereken kalite yönetim sistemi standardıdır.

Tıbbi cihaz üretimi- satışı yapan, hizmet ya da hammadde sağlayan, depolama, teknik servis ve bakım hizmeti sunan firmaların tüm süreçleri kontrol altında olmalıdır.  Üretim, kalite kontrol, satın alma, sterilizasyon, depolama, satış vb. süreçler ISO 13485 standardı şartlarına uygun olarak yürütülmelidir.

ISO 13485 Standardı satış sonrası faaliyetler ve müşteri talepleri, şikayetleri, önerileri vb. gibi süreçlerin de yürütülmesinde sektördeki firmalara yol gösterir. 

Bu standart süreçlerin yönetilmesi, sistemin kayıt altına alınması, belirli aralıklarla bu analiz edilmesi ve gözden geçirilmesi, olası uygunsuzlukları önlemek veya uygunsuzlukların tekrarının engellenmesi için iyileştirme faaliyetlerini de konu almaktadır.

ISO 13485 Belgesi standartı maddelerine uygun olarak dokümantasyonun oluşturulması, tüm süreçlerin yazılı hale getirilmesi gereklidir. Firma Tıbbi Cihazlar konusunda politikalarını standarda uygun olarak oluşturmalıdır. Standardın gerektirdiği teknik alt yapıyı oluşturmak, uygulamaların tamamlanması ve personel çalışmalarının tıbbi cihaz yönetmeliğine uygun hale getirilmesi gerekir. 

ISO 13485, ISO 9001 kalite yönetim sistemi standardını temel alan bağımsız bir standarttır. 

ISO 13485, Tıbbî Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemi uluslararası nitelikte kabul görmüş olan bir standart olup yasal şartların karşılanmasında kolaylaştırır.

ISO 13485 belgesi birçok devlet ihalesi teknik şartnamelerinde ön koşul olarak sorgulanmakta, ürünlerin ihracatı ön görüldüğünde birçok ülkede aranan bir şarttır.

ISO    13485, tıbbi    cihaz    sektöründeki    yaşam    döngüsünün (life-cycle) bir veya daha fazla aşamasında yer alan kuruluşlar için geçerlidir. Cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtımı, kurulumu, servis hizmetlerinin sağlanması ve ilgili faaliyetlerin sağlanması (örn. teknik destek), hizmet ve ürün sağlayan tedarikçiler veya dış tedarikçiler için de kullanılabilir.

Tıbbi cihazların yaşam döngüsü (life-cycle) içerisinde bir veya daha fazla aşamada yer alan tedarikçiler (hammadde, montaj – yarı montaj, hazır tıbbi cihaz tedarikçisi, sterilizasyon- kalibrasyon hizmetleri, dağıtım hizmetleri, bakım hizmetleri) gönüllü olarak ya da sözleşmeler gereği standardın şartlarını yerine getirmelidir.
Tıbbi Cihazların CE işareti ile markalanabilmesi için, ISO 13485 belgesine sahip olmaları gerekir.

ISO 13485 belgesi, iyi kurulmuş bir sistem ve periyodik denetimler ile firmaya önemli katkılar sağlamaktadır. ISO 13485 standardı, risk yönetimi sayesinde önceden uygunsuzlukların tespit edilmesine ve giderilmesine olanak tanır. 

ISO 13485 Sertifikası, ISO 9001 kalite belgesinin içerdiği şartların tıbbi materyal üretim veya satışını gerçekleştiren firmalara uyarlanmış halidir. Tıbbi cihaz tasarım, üretim, tesis ve hizmeti sunan kuruluşlar için tıbbi cihazlara özel şartları içeriğinde barındıran belge, CE sertifikasyona sahip olmak isteyen kurumların mutlaka sahip olması gereken kalite yönergesini ifade ediyor. ISO 13485 Sertifikası tıbbi sistemler kalite yöntemleri , Tıbbın insanlar açısından ne kadar önemli olduğunu bizlere göstermektedir. O yüzden tıp ta kullanılan sistemlerin doğruluğunu bize göstermek amacıyla bu sertifika önemlidir.

Tıbbi Cihaz CE Belgesi için detaylı bilgi almak için tıklayınız.

Tıbbi cihaz üretim, satış veya tedarik gibi operasyon süreçlerinden herhangi birisiyle ilgilenen firmalar için temin edilmesi avantaj sağlayan belgesi ile müşteri taleplerinin belirlenmesi ve karşılanmasına yönelik çalışmalarının arttırılması mümkün hale geliyor. Uluslararası bir standardı ifade eden ISO 13485 sertifikası, kurumsal bir işleyişe hakim şirketlerin daha esnek ve faydalı hizmet vermesini sağlıyor.

ISO 13485 Belgesinin Avantajları

Tıbbi ürünlerde dikkat edilmesi gereken şey, güvenliktir. Bunun sağlanabilmesi için ilgili mevzuat hükümlerinin en iyi şekilde uygulanabilmesi gerekiyor. ISO 13485 belgesi tıbbi cihazların güvenliğine dair mevzuat hükümlerine uyumun sağlanması için sistematik bir yaklaşım sağlanmaktadır. Ayrıca, ürünlerin üretimi ve satış süreçleri dünya tıbbi cihazlar standartlarına uyumlu bir hale geliyor.Tıbbi cihaz üreticilerinin AB ve Kuzey Amerika Ticaret alanın da faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır.

Tıbbi ürünlerin sterilizasyonu ve hijyenikliği hususlarının temin edilmesini sağlayacak yönergeler açısından da en güncel standartların izlenmesini sağlıyor. Bu anlamda, CE belgesine sahip olmak isteyen şirketlerin ISO 13485 belgesine sahip olmaları önem arz ediyor. Kurumun emniyet, hijyen ve müşteriyle ilişki süreçlerini kapsayan yüksek standartlara sahip olması ISO 13485 Sertifikası ile gerçekleşiyor.

ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır ve Süreç Nasıl İşler?

ISO 13485 belgesi sahibi olmak isteyen tıbbi cihaz sektörü oyuncularının, uluslararası geçerliliğe sahip bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) kurması ve bunu 3. taraf bağımsız belgelendirme kuruluşlarının denetimleriyle kanıtlaması gerekir. Sürecin ilk adımı, mevcut durum analizi ve kapsam belirlemedir. Kuruluşun tıbbi cihaz tasarımı, üretimi, depolanması veya teknik servis faaliyetleri incelenerek dokümantasyon altyapısı ISO 13485 standart maddelerine göre sıfırdan revize edilir.

Dokümantasyon aşamasında; kalite politikaları, risk analizi prosedürleri, izlenebilirlik süreçleri, düzeltici ve önleyici faaliyet (DÖF) formları eksiksiz olarak hazırlanmalıdır. Yazılı hale getirilen süreçlerin kurum içinde en az bir denetim döngüsü (İç Tetkik) boyunca uygulanması zorunludur. Uygulama aşamasının ardından belgelendirme kuruluşuna resmi başvuru yapılır.

Belgelendirme süreci iki aşamalı denetimle tamamlanır. Birinci aşamada dokümantasyon uyumluluğu kontrol edilirken, ikinci aşamada yerinde denetim gerçekleştirilir. Denetimlerin başarıyla sonuçlanmasının ardından firmaya resmi ISO 13485 sertifikası takdim edilir. Bu belgenin geçerliliğini koruması için her yıl gözetim denetimlerinin yapılması şarttır.