Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi alma avantajlarını aşağıda inceleyelim.
(MDR) (AB 2017/745) Tıbbi cihazlarda Ce belgesi hangi firmalar alır?
Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi, bir firmanın Onaylanmış kuruluştan ce belgesi alması için ürünün teşhis veya tedavi amaçlı bir ürün olması gerekmektedir. Örneğin Nebilazatörler, Steril enjektörler, Steril ameliyat setleri, Vücut içine giren implantlar vb gibi ürünler Tıbbi cihaz direktifinden Ce işareti olmadan piyasaya sürülememektedir. Bir ürünün tıbbi cihaz direktifine girmesi yine kullanım amacıyla çok alakalı teşhis veya tedavi amaçlı bir ürün olması bu konuda belirleyicidir.
(MDR) (AB 2017/745) Tıbbi cihazlar ce belgesi fiyatları ?
Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi fiyatlandırmayı belirleyici kriterler şu şekildedir.
- Ürünün sınıfı
- Üretim yeri, kritik tedarikçilerin yeri
- Prosesin karmaşıklığı
- Kritik tedarikçinin sisteme hakimiyeti
- Teknik dosya sayısı
Gibi konular dikkate alınarak fiyat hesaplaması yapılır. Başvuru esnasında detaylı bilgi verilmesi çok önemli eğer başvuru formu detaylı olarak bilgiler verilmezse denetim esnasında sertifikasyonun fiyatlandırması değişebilir. Örneğin ürünün sınıfı 2a belirlenmiş fakat incelemelerde sınıf 3 olduğu ortaya çıktığında alınan teklif geçersiz olup yeni şartlara göre tekrar değerlendirme yapılarak teklif verilecektir. Başka bir örnek vermemiz gerekirse kritik tedarikçi ilk bildirimimiz yurt içinde olduğu halde değişiklik yapılıp yurt dışında çıkarsa denetim maliyetleri değişeceğinden teklif geçersiz olup yeni şartlara göre tekrar değerlendirme yapılarak teklif verilecektir.
Firma tıbbi cihaz belgelendirmesinde tam maliyetleri öğrenmek istiyorsa ürünü iyi tanımalı ve üretimin tam olarak nasıl yapılacağını belirlemeli.
Tıbbi Cihazlarda CE belgelendirmesinde hangi sorunlar çıkabilir?
Üretim yerinin alt yapının bozuk olması, ürünün testlerden geçememesi, kritik tedarikçi ile sözleşme imzalamaması, kritik tedarikçinin alt yapısının bozuk olması, Temiz oda gibi sistemlerin daha önce bu şekilde havalandırma sistemi kurmamış firmalara teslim edilmesi, Temiz oda ölçümlerinden firmanın geçememesi, Eğitimsiz personeller, Teknik dosyanın yetersiz hazırlanması vb. konularda sıkıntılar yaşanabilir. Bu yüzden Tıbbi cihaz üretime başlamadan önce iyi bir planlama yapılması hayati bir konudur. Tüm üretim prosesinin başından ürün çıkıncaya kadar planlanmalı. Tıbbi cihaz konusunda yeterli tecrübeye sahip personellerin bulunması da çok önemli bir konudur.
Onaylanmış Kuruluştan (MDR) (AB 2017/745) Tıbbi Cihazlarda CE belgesi alması gereken sınıflar aşağıda verilmiştir?
- Sınıf 1s (Steril ürünler)
- Sınıf 1m(ölçüm fonksiyonu olan ürünler)
- Sınıf 1r (yeniden işlenebilir ürünler)
- Sınıf 2a
- Sınıf 2b
- Sınıf 3
